Qualitäts- und Patentmanagement

Seminar: Qualitätsmanagement

Ziel der Veranstaltung

Produkte im Gebiet der Life Sciences unterliegen strengen Anforderungen an die Qualitätssysteme, die bei der Entwicklung, Prüfung und Herstellung anzuwenden sind. Während Arzneimittel und Wirkstoffe GxP-Vorgaben unterliegen, orientieren sich die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika traditionell an ISO-Normen, wie ISO 9001 und ISO 13485. In diese scheinbar festgefügte Ordnung ist in den letzten Jahren Bewegung gekommen. Arzneimittelhersteller müssen über die GMP-Anforderungen hinaus ein Qualitätsmanagement unterhalten, Risikomanagement wird zu einem zentralen Steuerungstool für Produkt- und Prozessdesign, bei Inspektionen geht es stärker um standortbezogen angemessene Lösungen. Die Bestrebungen, im Rahmen von internationalen Initiativen wie ICH und GHTF zu einer Festlegung von global geltenden Rahmenanforderungen an Qualitätsmanagement und -systeme zu kommen, sind so intensiv wie nie zuvor. Ziele der Veranstaltung sind, den Teilnehmern die verschiedenen Qualitätssysteme und ihre europäischen sowie beispielhaft auch die außereuropäischen rechtlichen Grundlagen vorzustellen und dabei insbesondere auf die Bereiche Arzneimittel einschließlich neuartiger Therapien und Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika einzugehen. Anhand von praktischen Aufgaben werden die Kompatibilität der unterschiedlichen Systeme in einem Unternehmen und der Aufbau geeigneter Organisationsstrukturen erörtert.

Inhalt in Stichworten

• Qualitätssysteme, die ein Unternehmen anwenden muss, wenn Forschung, Entwicklung, Prüfung, Herstellung, Zulassung, In-Verkehr-Bringen von Arzneimitteln einschließlich Prüfpräparaten für klinische Prüfungen, Produkte für neuartige Therapien, Wirkstoffen sowie Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika durchgeführt werden
• Gemeinsamkeiten und Unterschiede von Qualitätssystemen (Pharmabereich versus Medizinproduktebereich)
• Internationale Harmonisierung der Anforderungen
• Unternehmensspezifische Qualitätssysteme unter besonderer Berücksichtigung von KMU

Seminar: Rechtliche und ethische Rahmenbedingungen 

Ziel der Veranstaltung

Produkte im Gebiet der Life Sciences unterliegen vielfältigen rechtlichen und normativen Vorgaben. Nicht nur die Produktzulassung mit den notwendigen präklinischen und klinischen Studien, sondern auch die Entwicklung und die Herstellung des Produktes ist hoch reguliert. Ziele der Veranstaltung sind, den Teilnehmern die europäischen und beispielhaft auch die außereuropäischen rechtlichen Grundlagen und deren konkrete Umsetzung für die Bereiche Arzneimittel einschließlich neuartiger Therapien und Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika zu vermitteln. Anhand von praktischen Aufgaben wird die Zuordnung von Produktgruppen und eine der Unternehmensgröße angepassten Entwicklungs-, Zulassungs- und Produktionsstrategie erörtert.

Inhalt in Stichworten 

• Voraussetzungen, die ein Unternehmen erfüllen muss, das Entwicklungs- bzw. Produktionsaufgaben durchführt: Anforderungen an Gebäude, Geräte, Personal. Betriebs- und Herstellungsgenehmigungen und zuständige Behörden. Gesetzliche Grundlagen.
• Entwicklungsdokumentation, Untersuchungen vor der klinischen Erprobung, klinische Erprobung am Menschen bzw. Leitungsbewertungsprüfung, Herstellung von Prüfmustern, Genehmigungen, Behörden, gesetzliche Grundlagen.
• Produktzulassung, Zulassungswege, zuständige Behörden und autorisierte Stellen.

Seminar: Intellectual Property Rights/Patentmanagement

Ziele der Veranstaltung sind, den Teilnehmern einen Überblick über die relevanten Komponenten des gewerblichen Rechtsschutzes zu verschaffen. Es werden ausreichend Kenntnisse vermittelt, damit die Teilnehmer kompetente Gesprächspartner für Rechtsanwälte und Patentanwälte sein können und ihre Bedürfnisse im Rahmen des eigenen Unternehmens auf diesem Gebiet abschätzen können.

Inhalt in Stichworten

• Die Komponenten des gewerblichen Rechtsschutzes
• Patent-, Gebrauchsmuster, Geschmacksmuster- und Sortenschutzrecht
• Recht der Marken und sonstigen Zeichen
• Recht gegen unlauteren Wettbewerb
• Urheberrechtliche Bezüge des Gewerblichen Rechtsschutzes
• Patente und Patentmanagement
• Patentierbarkeitsvoraussetzungen und Ausnahmen von der Patentierbarkeit
• Anmeldeverfahren in Deutschland, Europa, PCT
• Aufbau eines eigenen strategischen Portfolios, Portfoliopflege, Länderprogramme
• Verlängerung der Patentlaufzeit, Supplementary Protection Certificate (SPC) und Unterla- genschutz (data protection)
• Fremdschutzrechte
• Freedom-To-Operate
• Patentmonitoring
• Patentverletzung mit Schwerpunkt Europa, USA
• Arbeitnehmererfinderrecht
• Lizenzen
• Rechtsnatur einer Lizenz
• Arten von Lizenzen
• Rechte und Pflichten von Lizenzgeber und –nehmer
• Typische IP-Regelungen in Lizenzverträgen
• Europäisches Kartellrecht
• Lizenzstrategien
• IP-Regelungen in sonstigen Kooperationen